13 de julio de 2024

Vacuna contra el covid 19: ¿por qué la fase 3 de los ensayos clínicos es tan crucial?

Una vacuna inefectiva es peor que ninguna

A muchos especialistas en diferentes partes del mundo les preocupa que la vacuna aprobada en Rusia no hubiera sido probada en miles de personas para determinar su eficacia y seguridad, un proceso que ocurre en los ensayos clínicos de la llamada fase 3 del desarrollo de una vacuna.

Las autoridades de Moscú informaron que había sido probada en dos grupos formados por 38 voluntarios cada uno y que había «demostrado ser altamente efectiva y segura».

Una visión limitada

Los riesgos son que la vacuna pudiera salir cuando no tenés una perspectiva completa de cómo se desempeñará en un grupo grande de personas.
Por ejemplo, la vacuna rusa. Personalmente no creo que haya un problema de seguridad porque es muy similar a lo que se ha usado en otras partes. (doctor Ian Jones, profesor de Virología de la Universidad de Reading (Inglaterra)

Y el profesor señala como otro riesgo que se propague entre personas inmunizadas, lo que explica señalando que en los ensayos clínicos hay dos tipos de resultados.

«El primero es que la vacuna produce en los individuos anticuerpos que detienen completamente la entrada del virus en esas personas. El virus intenta infectar pero simplemente no puede por la respuesta que ha generado la vacuna. Ese es el resultado ideal», señala.

La segunda posibilidad, explica el especialista, es que el virus consiga infectar, pero gracias a la vacuna causa una manifestación mucho menos severa de la enfermedad. En ese caso, el virus seguirá circulando en la población porque no se le está impidiendo que infecte, sino que se le está reduciendo su capacidad de provocar los síntomas y las consecuencias más graves de la infección.

«Y si continúa circulando, siempre tienes la posibilidad, por pequeña que sea, de que el virus pueda empeorar con el tiempo», indicó.

Circulación

De acuerdo con Jones, «si la vacuna protege contra la enfermedad, debemos ser optimistas de que alejará la amenaza que representa la actual pandemia».

Los grupos de riesgo alto podrán ser vacunados y «entonces, ojalá, la tasa de letalidad asociada con la infección se reduciría a niveles normales».

«No es el resultado ideal, pero es aceptable», añadió.

¿Qué sucede en la fase 3?

La fase 3 es la etapa en la que los investigadores buscan ver la eficacia de la vacuna y confirmar su seguridad.

«En otras palabras, se busca la reducción real de los casos de la enfermedad en el número de personas que fueron vacunadas comparado con el mismo número de sujetos que no recibieron la vacuna», explicó Jones.

Las etapas previas, las fases 1 y 2, también tienen que ver con el desempeño y la seguridad del producto, «pero es sólo la fase 3 de los ensayos clínicos la que realmente te dice que la vacuna es capaz de prevenir que ocurra la infección».

Más gente, mejor

Esa fase se caracteriza porque participan miles de personas: «Entre más grande el número, mejor», dijo Jones.

«Algunas veces se presenta el problema de que si la enfermedad no está circulando, encontrar el número de personas que podría entrar en contacto con el virus puede llegar a ser una limitación. Pero, en el caso de covid-19, esa no es la situación, el virus está circulando muy activamente en algunas partes del mundo y los ensayos de fase 3 se pueden organizar en esos lugares geográficos».

Entre porcentajes

Sabemos que la vacunación de la gripe que se administra todos los años a la gente mayor o con enfermedades crónicas tienen una eficacia del 50% al 60%, es decir, que reduce a la mitad o un 40% el riesgo de infección.

La cuestión es: si una vacuna que no sea perfecta -y con toda probabilidad las vacunas que se comercialicen frente al coronavirus al principio no sean 100% eficaces- si una vacuna que no sea 100% eficaz puede ser útil y la respuesta es que siempre que tenga cierto grado de eficacia por encima del 50% y que además sean muy seguras ayudarán a controlar la expansión de la pandemia.

Por Margarita Rodríguez

BBC News Mundo