21 de julio de 2024

La ANMAT prohibió dos medicamentos

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), a través de la Disposición 8696/2023, prohibió la comercialización de la “solución de Iodopovidona al 10% FA VI ed.” elaborada por el laboratorio Drinas S.A.S.

Las actuaciones iniciaron luego de una orden de inspección en la Droguería Novamed. Allí se constató la falta de declaración de datos de registro sanitario para el mencionado producto. Además, se verificó que la droguería distribuyó unidades a diferentes provincias, poniendo en riesgo a los potenciales pacientes.

Se reveló que la unidad retirada para verificación no contaba con autorización de comercialización por parte del organismo de control. Aunque el laboratorio alegó estar cerrado por vacaciones durante la inspección, se constató que no tenía habilitación para el producto.

Como medida preventiva, se prohibió el uso, distribución y comercialización a nivel nacional del producto de Drinas S.A.S. Será hasta que obtenga las autorizaciones correspondientes. Además, se prohíbe la venta de medicamentos elaborados por el laboratorio en todo el país, excepto en Tucumán.

La Droguería Novamed y su director técnico están sujetos a un sumario sanitario por presuntas infracciones a la ley. Anmat insta a autoridades provinciales y al Ministerio de Salud tucumano a tomar medidas necesarias para proteger a la población.

Cloruro de magnesio

En cuanto al segundo medicamento, a través de la Disposición 8697/2023, la Anmat prohibió en todo el territorio nacional la venta y distribución del producto “Cloruro de magnesio, lote C12326803, Vto. 10/12/2024, por 33 gramos. Está elaborado y envasado por el laboratorio Drinas S.A.S.” y su prohibición se deba a riesgos para la salud de los consumidores.

La Agencia recibió la denuncia de un particular que experimentó una reacción inesperada que resultó en emanación de vapores, burbujeo y rotura del envase plástico. En consecuencia, se tomaron acciones inmediatas al descubrir que el cloruro de magnesio contenía impurezas y no cumplía con los estándares farmacéuticos.

En consecuencia, intervino la autoridad sanitaria de la provincia de Tucumán y citó al farmacéutico responsable de Drinas S.A.S., quien admitió haber recibido quejas previas. La empresa fue intimada a retirar del mercado el producto defectuoso y suspender la fabricación y distribución de sus productos hasta regularizar su situación.

La inspección en la sede de Drinas S.A.S. reveló la presencia de unidades del lote denunciado. Consultado sobre la procedencia, el responsable exhibió una factura de Distribuidora VR SRL, confirmando que la sustancia distribuida era de calidad técnica no apta para consumo humano por vía oral.